医疗技术准入管理制度

为了贯彻落实《执业医师法》及《医疗事故处理条例》等法律、法规，加强对卫生技术人员和技术的准入管理，以提高医疗质量，保障医疗安全，制定本制度。                     

一、指导原则

坚持以病人为中心，以医疗质量为核心的原则，对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全面管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险，将其医疗和损害降到最低限度。

二、成立组织机构

1. 成立医院医疗技术审核管理委员会

医院学术委员会为医疗技术临床应用监管组织，医务部为日常监管机构。每季度对医疗技术临床应用进行监管，每年对新开展的医疗技术进行追踪。对存在问题的医疗技术及时提出改进、暂停和中止意见。

2. 成立医院医学伦理委员会

医院医学伦理委员会工作职责：

（一）审核涉及人体的药品临床试验、医疗新技术、新仪器设备、器官移植、医疗辅助生育、安乐死、克隆技术与基因工程以及其他涉及医务部技行为的项目，是否符合医学伦理道德要求。

（二）审核临床科研、教学医疗或其成果的医学伦理道德问题。

（三）定期审查和监视上述项目的医务部技行为，审查上述情况/条件下所出现的严重不良事件。

（四）通知没有预见的安全问题，并监督缺陷的整改。

（五）进行有关医德国际原则、政策法规、道德规范的咨询，组织专题培训班或研讨会。

三、医疗新技术申报、管理程序

1. 开展新技术、新业务要与我院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应，有严格审批程序，有相适应的专业技术能力、设备与设施，和确保病人安全的方案；当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。

2. 对临床医生、麻醉医生、药剂人员及医技科室中从事放射、CT、B超、心电图和病理诊断工作的人员进行资格认定；经认定资格后，方能持证上岗。

3. 医院开展新技术项目，需经科内集体讨论后形成统一意见，填写新技术、新业务审批表，申报人和科主任签名后交医务部，医务部审核提交院领导和院学术委员会讨论，同意后方可实施。凡新开展人类辅助生殖技术、PCR、人工晶体、心脏起搏器、心内导管及支架、人工心脏瓣膜植入术的还须报市卫生局批准；开展填补市内空白的新技术项目，经市卫生局审核后，报省卫生厅批准；开展填补省内空白的新技术项目，须由省卫生厅组织专家考核批准后方可开展。

4. 凡冠名“XX中心”的业务科室，须由科主任书面申请报医务部，经医院学术委员会讨论并审核通过后，报市卫生局批准备案。

5. 经审批许可开展的新技术，科室每年要提交开展的运行情况表给医务部备案，医务部将新技术开展的运行情况向院学术委员会报告。

6. 对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，建立新开展的医疗技术档案。

四、医学伦理委员会审批工作程序

（一）申请者向医伦会提出申请并提供必要的资料：申请报告；主管部门的有关的批件；技术质量检查或药品检查报告；临床前和临床有关资料，知情同意书样本，试验研究/治疗方案等。

（二）医论会应在接到申请后定期召开会议，审阅讨论。每次会议参会人数不应少于总人数的2/3。对申报方案的审查意见应在讨论后，以投票方式做出决定。必要时，可邀请非委员专家出席会议，但非委员专家不参加投票。

（三）审议后，主任委员签发书面意见，并附上出席会议人员的名单、其专业情况及签名。伦理委员会的意见可以是：Ⅰ．同意。Ⅱ．作必要修改后同意。Ⅲ．不同意。Ⅳ．终止或暂停先前批准的试验。

医伦会对临床试验方案的审查内容主要包括：

（一）研究人员的资历、能力、人员配备及设备条件是否符合要求。

（二）试验/治疗方案是否适当。受试对象的选择是否合理，并且使受试者在试验中可能获得的治疗利益大于承受的风险。方案中应事先确定在什么条件下必须终止试验，以保护受试者不受严重损害。试验设计前应充分掌握情报资料；了解药物、技术、仪器、设备等的安全性和有效性，力求提高疗效，减少不良反应。

（三）受试者入选的方法和向受试者或其家属或监护人或法定代理人提供有关的信息资料是否完整、易懂，获取知情同意书的方法是否适当。

（四）受试者因参加临床试验而受到损害，甚至发生死亡时如何给以治疗或补偿以及相应的保险措施。

（五）临床试验的最后结果要对病人有利。试验全过程自始至终要充分考虑受试者获得的利益应大于承受的风险。

（六）对试验方案提出的修正意见是否可接受。

（七）审查受试者所承受风险的程度。

任何受试者在参加试验前必须获得知情同意书，经仔细阅读、充分考虑后做出自愿参加试验的决定，并签署姓名和日期。

医论会所有会议及其决议均应书面纪录。记录保存及申报审核资料应保存到试验结束后5年。

五、医疗技术损害处置预案

1. 当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。

2. 当开展新技术，病人出现并发症或损害时，经治医生及时向科主任和医务部报告，并及时组织救治，把并发症降到最低程度，同时做好病人及家属的安抚和善后工作；如发生医疗纠纷，及时启动医疗纠纷处置预案，妥善处理。医务部调查后及时向院医疗技术审核管理委员会报告。

3. 开展新技术病人出现并发症或损害时，科室要及时组织讨论，分析原因，避免损害扩大，同时暂停此项技术，等条件成熟再提交院医疗技术审核管理委员会讨论通过后方可实施。