不良事件审查

一、目的

为使伦理审查委员会对严重不良事件审查的受理、处理、审查、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证严重不良事件审查工作的质量。

二、范围

（一）根据2020年颁布实施的《药物临床试验质量管理规范》，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的SAE外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。

（二）除上述规范所界定的SAE外，如试验方案特别规定的，如特别关注的不良事件（严重或非严重，AESI）等以及方案做出额外规定的SAE或妊娠等可遵循本SOP进行报告。

三、职责

1.伦理审查委员会秘书

（1）受理送审材料，形式审查。

（2）处理送审材料。

（3）为委员审查工作提供服务。

（4）传达决定。

（5）文件存档。

2.主审委员

（1）审查主审项目的送审文件，填写评审报告表。

（2）会议审查作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.独立顾问

（1）会前审查咨询项目的送审文件，填写咨询工作表。

（2）受邀参加审查会议，陈述意见。

4.委员

（1）会前进行预审。

（2）参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审查意见。

（3）以投票方式作出审查决定。

5.主任委员

（1）主持审查会议。

（2）审签会议记录。

（3）审核、签发审查决定文件。

四、细则

（一）受理

1.形式审查

送审文件的完整性：安全性报告的送审文件：安全性审查申请表、SAE/SUSAR报告、在研项目DSUR 报告、其他潜在的严重安全性风险信息报告。

2.送审文件的要素：严重不良事件报告填写完整，申请人签名并注明日期。

3.补充/修改，受理以及送审文件管理：参照研究项目的受理执行。

4.递交时限：

（1）本中心发生的SAE 研究者获知后24小时内报告伦理委员会。

（2）SUSAR由申办方评估后及时报告伦理委员会。

（3）本中心在研项目DSUR,申办者1年递交一次。

（二）处理

1.决定审查方式

根据以下标准，决定送审项目的审查方式：

（1）会议审查的标准

①本中心发生的可疑非预期的严重不良事件。

②其它中心发生的严重不良事件，可能需要重新评估研究的风险和受益。

③本中心研究项目发生了3例次以上的相同SAE情况。

（2）紧急会议审查的标准：研究过程中出现重大或严重问题，危及研究参与者安全。

（3）简易审查的标准：本中心预期的严重不良事件。

（4）转为会议审查：快审主审意见为：“暂停/终止研究”，“提交会议审查”，则转为会议审查的方式。

（4）备案：

①本中心 SAE/SUSAR研究者或申办方判断与试验药物无关。

②其它中心发生的SUSAR、SAE等安全事件，对预期的研究风险与受益没有产生显著影响。

(三）审查的准备

1.主审的准备

（1）主审委员的选择：每个项目选择2名主审委员，优先选择原主审委员。

（2）准备审查文件：为主审委员准备主审项目的整套送审文件，严重不良事件审查工作表；必要时，提供查阅当前使用版本的方案和知情同意书的便利条件。

2.预审准备，会议审查的安排，会议报告的安排：参照研究项目的处理执行。

3.审查

（1）审查程序

①会议审查：参照会议审查执行。

②简易审查：参照简易审查执行。

（2）审查要素

①不良事件程度的判断：轻度、中度、重度。

②严重不良事件与研究干预相关性的判断：肯定有关、可能有关、可能无关、肯定无关、无法判定

③严重不良事件是否预期的判断：预期，非预期。

④严重不良事件是否影响研究预期风险与受益的判断。

⑤受损伤的研究参与者的医疗保护措施是否合理。

⑥其它研究参与者的医疗保护措施是否合理。

⑦是否需要修改方案或知情同意书。

（3）审查决定

是否同意研究继续进行：同意试验继续进行：修改年度/定期跟踪审查频率；修订试验方案和/或研究参与者同意书；提供进一步资料；暂停/终止试验。

（4）跟踪审查频率

①根据研究风险有无变化等情况，决定是否调整跟踪审查的频率。

②简易审查若更改审查方式则提交会议审查。

（四）传达决定：参照审查决定的传达。

1.肯定性决定(不需要采取进一步的措施) 可以传达，可以不传达，传达以“伦理审查告知函”的形式传达。

2.条件性或否定性决定：必须传达，以“伦理审查告知函”的形式传达。

3.传达时限：

（1）审查决定后7个工作日内完成决定的传达。

（2）紧急会议审查决定于审查决定后及时传达，最长不超过3个工作日。

（五） 文件存档

1.审查过程中形成、积累、保存的文件，按审查阶段及时归档，建立/更新项目档案目录。

2.会议审查的项目存档文件：项目送审文件，年度/定期跟踪审查报告表，伦理审查决定文件（会议签到表，主审工作表，投票单，会议记录，伦理审查意见函）。

3.简易审查的项目存档文件：项目送审文件，修正案审查工作表，伦理审查决定文件。

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