美国 FDA 近日发布了一份安全警告信息，要求对孟鲁司特钠（montelukast）增加一则黑框警告，以加强对与该药相关的神经精神事件风险的现有警告。孟鲁司特钠以品牌药 Singulair（顺尔宁）以及仿制药出售，用于治疗哮喘和过敏性鼻炎（花粉热）。黑框警告建议，医生尽量避免为症状较轻的患者（尤其是过敏性鼻炎患者）开出相关处方清单。FDA 是在审查了与孟鲁司特钠相关的神经精神性疾病事件（如躁动，抑郁，睡眠问题以及自杀念头和行为）报告数据之后做出的决定。
FDA 药品评价与研究中心肺、过敏和风湿病学产品部主任 Sally Seymour 博士表示：「我们意识到有数以百万计的患者依赖孟鲁司特钠来治疗过敏性鼻炎、哮喘等疾病。目前与其相关的神经精神性疾病不良事件的发生率尚不清楚，但有一些报告已显示出严重的副作用。此外，仍有许多患者和医护人员没有完全意识到这些风险的存在。通过这次黑框警告升级行动，FDA 的目的是确保患者和医生获得相关风险信息，以便做出知情的治疗决定。值得一提的是，目前市面上存在许多其他安全有效的可替代药物，其中许多产品可在无处方的情况下在药店购买获得。」 这些可替代的药物包括氯雷他定、非索非那定、西替利嗪、左西替利嗪和苯海拉明等抗组胺药物，以及氟替卡松、曲安奈德和布地奈德等类固醇鼻腔喷雾剂。
欧盟因心血管风险宣布暂停芬司匹利类药物的使用
欧盟因心血管风险宣布暂停芬司匹利类药物的使用
据 PharmaTimes 报道，欧洲药品管理局（EMA）近日宣布，由于存在心律问题的潜在风险，将在欧盟范围内暂停芬司匹利类药物的使用。
该决定基于最近的非临床研究（hERG channel binding and in vitro animal model studies），结果显示芬司匹利有可能增加患者的 QT 间期。
芬司匹利已被批准用于儿童和成人以缓解肺部疾病引起的咳嗽。此次暂停系保护患者的预防性措施。EMA 下辖的药物警戒风险评估委员会（PRAC）经审查后认为，该药物有可能会延长患者的 QT 间期，并诱发危及生命的心室心律失常（尖端扭转型室性心动过速），进而导致心源性猝死。
此前，不断有服用过芬司匹利的患者报告出现了心率问题。为探索二者之间的可能联系，研究者率先开展了动物实验，结果表明芬司匹利存在延长人类 QT 间期的可能，并最终促使欧盟做出暂停患者使用这类药物的决定。
PRAC 现在将审查所有可用的证据，并就整个欧盟对芬司匹利药物的营销授权采取的行动提出建议。一旦审查结束，EMA 将进一步沟通并向患者和医疗保健专业人员提供更新的指导。
