复方丹参丸等制剂说明书修订要求
一、【不良反应】应增加：
上市后不良反应监测数据显示复方丹参丸等制剂可见以下不良反应：
胃肠系统：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、腹部不适等。
皮肤及其附件：皮疹、瘙痒等。
神经系统：头晕、头痛等。
心血管系统：心悸、胸闷等。
其他：乏力、口干、过敏或过敏样反应等。
二、【禁忌】应增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】应增加：
1.孕妇慎用。
2.过敏体质者慎用。
3.脾胃虚寒患者慎用。
4.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，应在医生指导下使用本品，并注意监测。
5.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。
双黄连颗粒等口服制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加：
监测数据显示，双黄连口服制剂可见以下不良反应：
皮肤：皮疹、瘙痒等。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等，有肝功能生化指标异常个例报告。
全身：胸闷、潮红、过敏或过敏样反应等，有过敏性休克个案报告。
其他：头晕、呼吸困难、心悸等。
二、【禁忌】项应增加：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.风寒感冒者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
过敏体质者慎用。
双黄连颗粒等口服制剂非处方药
说明书修订要求
一、【不良反应】项应增加：
监测数据显示，双黄连口服制剂有皮疹、瘙痒、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胸闷、潮红、过敏或过敏样反应、头晕、呼吸困难、心悸等不良反应报告，有肝功能生化指标异常、过敏性休克个例报告。
二、【禁忌】项应增加：
1.对本品及所含成份过敏者禁用。
2.风寒感冒者禁用。
三、【注意事项】项应增加：
1.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下服用。
4.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱及脾虚便溏者应在医师指导下服用。
5.发烧体温超过38.5℃的患者，应去医院就诊。
6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
7.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
注射用氢化可的松琥珀酸钠说明书修订要求
一、不良反应
【不良反应】项应加入以下内容：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：
心血管损害：潮红、心悸、心律失常、静脉炎、血压降低等；
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、皮肤发红、局部皮肤反应、多汗、红斑疹、荨麻疹等；
全身性损害：胸闷、发热、乏力、疼痛、寒战等；
消化系统损害：恶心、呕吐、腹痛等；
呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、憋气、哮喘等；
免疫功能紊乱：过敏反应、过敏样反应、过敏性休克等；
神经系统损害：头晕、头痛、抽搐等；
精神障碍：失眠、烦躁、兴奋、焦急不安、幻觉、谵妄等。
二、禁忌
【禁忌】项应加入以下内容：
本品禁用于已明确对本品及其它甾体激素过敏的患者。
三、注意事项
【注意事项】项应加入以下内容：
1.用药前应仔细阅读药品说明书，并仔细询问患者情况、用药史和既往过敏史。
2.本品作为糖皮质激素药物，具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。但据上市后监测数据和报道，本品会诱发潮红、皮疹、心悸、胸闷、恶心、呕吐、瘙痒、呼吸困难、头晕、过敏反应、过敏样反应等不良反应。已明确对本品及其它甾体激素过敏者禁用本品（参见【禁忌】）。
对使用本品治疗过敏性疾病的患者，应加强监测。若症状恶化或出现新的过敏症状，应立即停药，必要时采取恰当的干预措施。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）
