国家药监局关于修订麝香保心丸说明书的公告

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对麝香保心丸说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、【不良反应】项应当包括：

不良反应监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、便秘、口干、舌下含服口腔麻木、头晕、头痛、皮疹、瘙痒、乏力、心悸、潮红等，有寒战、呼吸困难、过敏反应个案病例报告。

二、【禁忌】项应当增加：

对本品及所含成份过敏者禁用。

三、【注意事项】项应当增加：

1.本品建议饭后服用。

2.脾胃虚弱者慎用。

3.哺乳期妇女慎用。

4.过敏体质者慎用。

5.不宜与藜芦、五灵脂、赤石脂同用。