省药监局启动2022年省级“两品一械”监督抽检工作

近日，省局印发2022年江西省药品、医疗器械、化妆品监督抽检工作计划，拉开了2022年省级“两品一械”监督抽检工作序幕。2022年，全省安排省级“两品一械”监督抽检14900批，既与国家抽检计划对接互补，又与我省实际和日常监管需求相匹配。通过监督抽检，全面掌握“两品一械”质量状况，主动发现问题隐患，及时防控安全风险，为我省“两品一械”监管提供强有力的技术支撑。

2022年江西省“两品一械”监督抽检计划主要有以下特点：一是坚持广泛覆盖。对全省药品在产品种、通过仿制药一致性评价的品种、国家集中招采江西省中选品种、两年内新批准上市的品种以及国家基本药物全覆盖抽检。对本省化妆品生产企业全覆盖抽检，儿童化妆品、染发类等品种开展重点抽检。梳理从未被抽过样的医疗器械在产品种进行重点抽检。二是坚持问题导向。贯彻落实国家局监督抽检工作要求，突出重点企业、重点品种，对日常监管发现问题的、不良反应报告较为集中的、群众投诉举报较多的、既往抽查检验不符合规定的、探索性研究发现风险的、低价中标的品种开展靶向性抽检。对化妆品、医疗器械开展网络抽检。三是坚持监检结合。新增省药品检查员中心为抽样单位，坚持监检结合，在日常监督中对可疑产品进行抽样，及时控制风险。省药检院、省药品检查员中心、各地市药品监管部门在抽样环节、抽样品种上分工更明确、更具体，减少交叉。首次开展化妆品快检，并结合省局专项整治行动，加大对违法违规行为的打击力度。四是坚持以会代训。通过腾讯会议，开展线上培训。今年以来，先后就新升级的“两品一械”抽检系统操作使用、“两品一械”抽检计划解读等内容开展两次线上培训，培训人数达450余人次，为2022年监督抽检工作开新局奠定良好基础。五是坚持为民办事。结合党史学习教育“我为群众办实事”活动，在全省铺开“你点我检”抽检工作，对群众关心、社会关注以及群众举报投诉的“两品一械”，纳入监督地抽检任务，组织全省药品监管部门针对性抽样，及时关切民声，及时回应民情，及时公布结果。六是坚持探索研究。开展探索性研究品种抽检，通过非标方法研究，发现风险隐患，为监管提供技术支撑。开展盲样比对，促进检验机构科研能力提高。七是推行电子报告。新升级的省级“两品一械”抽检系统投入使用，新增了电子检验报告书模块。今年起，我省全面实行电子检验报告，所有抽检数据实时上传，所有不合格报告系统分派，停止邮寄纸质报告书，进一步提高核查处置效率。在全省范围内推行“两品一械”电子检验报告，目前处于全国领先。