我院Ι期临床试验研究室顺利通过国家药监局核查

就在刚刚过去的七月与八月，Ⅰ期临床试验研究室迎来了由国家级专家组成的核查组对“富马酸伏诺拉生片”和“沙库巴曲缬沙坦钠片”两项生物等效性试验项目进行的全面深入的现场检查。我院党委书记孔建伟、院长黎兰芳、分管院长刘华出席，临床试验机构办公室、医学伦理委员会、Ⅰ期临床试验研究室及申办方代表共同参加了此次核查。

在首次会议上，国家核查组组长正式宣读了检查通知与纪律要求。项目主要研究者邓江龙就试验项目实施情况作了系统全面的专题汇报。

核查期间，专家组深入Ι期临床试验研究室，对场地设施、标准操作规程（SOP）体系建设等进行实地查验，重点核查了试验数据的真实性和完整性，以及试验执行过程中对相关SOP的严格遵守情况。专家组详细检查了试验用药品的储存、发放、回收记录，生物样本的采集、处理、保存及运输等关键环节的原始凭证，并对受试者入排标准符合性、研究者文件夹完整性、受试者原始病历规范性、伦理审查材料及不良事件/严重不良事件（AE/SAE）上报情况进行了全方位细致核查。研究中心团队成员积极配合，对专家提出的问题作出了专业准确的回应。

在总结会议上，专家组对现场核查结果进行了集中反馈，特别对新余市人民医院Ι期临床试验研究室的专业水平和工作质量给予高度评价，同时提出了具有建设性的指导意见。

此次顺利通过国家药监局核查，证明了Ι期临床试验研究室已经具备承接生物等效性试验实力，且达到高质量的管理水平。同时临床研究中心将高度重视专家组提出的指导意见，以此为契机，持续完善质量管理体系，强化全员GCP意识，全面提升临床试验机构的专业技术能力、质量管控能力和伦理审查能力，推动医院临床研究水平迈向新高度。